Brasil defende decisão de rejeitar a vacina russa Covid-19, citando segurança e eficácia

SÃO PAULO – A autoridade sanitária do Brasil disse ter sérias dúvidas sobre a segurança e eficácia da vacina russa Sputnik V Covid-19 e defendeu sua decisão de bloquear a injeção para uso emergencial, dizendo que a Rússia carece de experiência em vacinas e se posicionou na defensiva em suas respostas ao a agência. .

A agência Anvisa se recusou a aprovar a vacina na semana passada, apesar da escassez de injeções de Covid-19 no país mais afetado e do lançamento do Sputnik V em mais de 60 países que já aprovaram o uso da vacina.

O Brasil teme que a vacina possa conter partículas ativas de adenovírus, responsáveis ​​pelo resfriado comum, que podem adoecer os receptores, disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos e biológicos da Anvisa, em entrevista na segunda-feira.

Mendes disse que o Brasil também tem dúvidas sobre a metodologia utilizada nos ensaios clínicos do Sputnik V e se o lote de doses que o Brasil receberá seria idêntico ao das injeções testadas nesses ensaios.

“É uma questão de segurança e eficácia”, disse Mendes.

Segundo ele, a Anvisa vem enfrentando intensa pressão da população para aprovar a vacina, com mais de 2.000 pessoas morrendo por dia da doença no Brasil.

“Eles nos dizem: ‘Pessoas estão morrendo, essas vacinas podem salvar vidas’, mas com a quantidade de perguntas e dúvidas que temos, não está claro se essa vacina realmente fornecerá proteção”, disse Mendes.

Chile e Colômbia buscaram mais informações do Brasil sobre possíveis problemas com o Sputnik V após a decisão da Anvisa na semana passada, disse ele.

Mendes disse que a Anvisa ainda pode aprovar a vacina se seu fabricante, o Instituto de Pesquisa Gamaleya, da Rússia, fornecer mais informações para demonstrar a segurança e eficácia da vacina, ou ajustar seu processo de fabricação.

O Fundo Russo de Investimento Direto, que administra as vendas externas da vacina, não respondeu imediatamente a um pedido de comentário. Os russos já haviam rejeitado as preocupações do Brasil, acusando a Anvisa de agir politicamente a mando de Washington para desacreditar a vacina.

Para conter o ceticismo sobre sua vacina Covid-19, a Rússia desenvolveu um grande esforço de relações públicas no país e no exterior. Georgi Kantchev do WSJ explica porque o sucesso do Sputnik V é tão importante para o Kremlin. Foto: Juan Mabromata / AFP via Getty Images (Vídeo de 24/02/21)

Um ensaio clínico revisado por pares publicado no jornal médico britânico The Lancet em fevereiro concluiu que a vacina russa é segura e 91,6% eficaz. A vacina já foi licenciada em 64 países, principalmente no mundo em desenvolvimento. Na América Latina, México e Argentina administraram cerca de 7 milhões de doses, enquanto mais de 12 milhões de pessoas na Rússia receberam a vacina, disseram as autoridades.

Mendes disse que a decisão da Anvisa na semana passada veio depois que o Supremo Tribunal Federal deu ao órgão de saúde 30 dias para responder a pedidos de 10 governos estaduais que aguardavam para administrar a vacina. Ele disse que a falta de experiência da Rússia na exportação de vacinas e em lidar com agências regulatórias internacionais dificultou a obtenção das informações necessárias a tempo.

“Encontraríamos dados que estavam em conflito com os dados em outra página, havia erros de grafia … as informações não foram escritas de forma lógica”, disse o Sr. Mendes.

Quando funcionários da Anvisa pediram esclarecimentos aos russos, eles ficaram na defensiva e reagiram com desconfiança, disse ele. “Eles respondiam: ‘Mas por que você quer saber disso?’ “

Mendes disse que muitos dos países que autorizaram o Sputnik V não analisaram os dados eles próprios, mas basearam sua decisão na aprovação existente de outros países. Muitos cientistas brasileiros apoiaram a decisão da Anvisa, apesar da urgência da crise de saúde pública no país, onde a Covid-19 já matou mais de 400 mil pessoas.

Uma das principais preocupações da Anvisa era o adenovírus, vírus que causa o resfriado comum e é usado no Sputnik V para carregar o gene do coronavírus nas células do receptor, desencadeando uma resposta imunológica. Embora o adenovírus seja usado em algumas outras injeções de Covid-19, como a desenvolvida pela Johnson & Johnson,

destina-se a ser despojado de um gene que permite sua replicação, tornando-o inofensivo.

No entanto, a Anvisa disse que documentos dos fabricantes do Sputnik V sugeriam que a injeção russa continha adenovírus capazes de se replicar, o que poderia fazer com que os receptores pegassem resfriados ou até matassem pessoas com sistema imunológico enfraquecido. Embora as partículas tenham sido listadas como “não detectadas” para o grupo de voluntários que tomaram o placebo durante os ensaios, elas foram consideradas “abaixo de 100” por dose para aqueles que tomaram a vacina, indicando que estavam presentes na injeção de Sputnik V , Disse o Sr. Mendes. Funcionários da Anvisa questionaram os russos sobre isso, disse Mendes. “Eles disseram que não havia tempo para mudar isso ou revisá-lo com mais cuidado”, disse ele.

A Anvisa disse que o problema poderia ser resolvido se os russos demonstrassem que a vacina não continha partículas nocivas de adenovírus ou que os níveis eram tão baixos que não representavam risco. Alternativamente, os russos poderiam ajustar o processo de fabricação para eliminar o risco de replicação do adenovírus, disse Mendes.

Os desenvolvedores da vacina disseram que “adenovírus com capacidade de replicação nunca foram encontrados em nenhum dos lotes da vacina Sputnik V que foram produzidos.” Eles também disseram que o Sputnik V passa por um rigoroso processo de controle de qualidade, incluindo a verificação de tais adenovírus em replicação.

A autoridade de saúde do Brasil também disse que temia que a metodologia usada durante os testes clínicos do Sputnik V produzisse resultados imprecisos. Mendes disse que técnicos da Anvisa descobriram que os russos não aconselharam adequadamente os participantes do ensaio quando fazer o teste para o Covid-19, o que pode levar alguns a apresentarem resultados negativos, apesar de terem contraído a doença.

Mendes disse que também não há estudos provando que as doses em lote do Sputnik V destinadas ao Brasil sejam idênticas às testadas durante os testes clínicos.

A Rússia rejeitou a decisão do Brasil, dizendo que a ação do regulador foi politicamente motivada e ameaçou processar a Anvisa por difamação.

A decisão “de atrasar a aprovação do Sputnik é, infelizmente, de natureza política e não tem nada a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência”, disseram os desenvolvedores da vacina na semana passada. Eles disseram ter compartilhado todas as informações e documentação necessária com a Anvisa, cujos especialistas visitaram a Rússia.

Alguns outros países citaram problemas semelhantes. No mês passado, a agência de medicamentos da Eslováquia se recusou a autorizar a vacina, dizendo que os desenvolvedores do Sputnik V não forneceram 80% dos dados solicitados. Os desenvolvedores do Sputnik V chamaram a decisão da Eslováquia de um ato de sabotagem e quebra de contrato.

A vacina, que foi aprovada para uso na Rússia em agosto, foi criticada por alguns cientistas e políticos ocidentais por seu desenvolvimento acelerado e pela falta inicial de dados de teste. O regulador da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos, está revisando a injeção e seu processo de fabricação.

Escrever para Luciana Magalhaes em [email protected] e Samantha Pearson em [email protected]

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