laboratórios estudarão a eficácia dos testes em uso

laboratórios estudarão a eficácia dos testes em uso

Desde o início da pandemia de coronavírus, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou 33 testes dos mais variados tipos para a detecção de covid-19. No total, 126 testes diferentes enviaram o registro para a agência até segunda-feira (13). Com tantos tipos de testes no mercado, agora um grupo de laboratórios ajuda a Anvisa a entender sua verdadeira eficácia.

Com a entrada de vários kits no mercado, a iniciativa de validação dos testes passa a ser liderada por instituições como Abramed (Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica), CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas) e SBPC / ML (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial).

Eles terão a ajuda de laboratórios como Einstein, Dasa, Fleury, Sabin, Hermes Padini e Emílio Ribas para antecipar possíveis problemas nos testes.

Devido à seriedade do momento, a Anvisa fez concessões para acelerar a aprovação desses produtos no Brasil. Normalmente, um produto permanece 200 dias na agência até ser aprovado. No caso dos testes de coronavírus, o período foi reduzido para 15 dias de análise.

Mas esses testes não são validados pela Anvisa, que aprova ou desaprova seu registro de acordo com os documentos fornecidos pelo fabricante.

“Há uma avaliação criteriosa. Tanto que temos 33 requisitos técnicos aprovados, cinco falharam e outros 39, nos quais solicitamos mais informações. Mas toda essa validação é uma relação de confiança com o que a empresa nos transmitiu”. o mercado é mais tarde “, explica ele ao Inclinação Leandro Rodrigues, gerente geral de produtos e tecnologias em saúde da Anvisa.

Entre as flexibilidades feitas pela Anvisa estão:

  • A velocidade do processo;
  • O tamanho das amostras necessárias nos estudos (por se tratar de uma nova doença);
  • A estabilidade dos testes (condição de armazenamento e similares).

“A iniciativa surgiu da necessidade de ter alguma referência para todos os testes disponíveis hoje. O registro da Anvisa não garante qualidade. Criamos um programa para cumprir uma etapa muito importante de validação do que está no mercado”, explica Priscila Martins , Diretor executivo da Abramed, que cita problemas com evidências ineficazes na Espanha e no Reino Unido.

Hoje, a Anvisa diz que suas equipes estão se mobilizando apenas para analisar testes de coronavírus.

Como a validação funcionará

A validação funcionará “voluntariamente” para as empresas que produzem os testes. Eles serão convidados a enviá-los, mas aqueles que não o fizerem podem ser vistos com suspeita por entidades do setor.

A partir daí, um protocolo será seguido para entender duas peculiaridades de cada teste:

  • especificidade: A possibilidade de uma pessoa sem a doença ter um teste normal (negativo).
  • sensibilidade: A chance de uma pessoa doente fazer o teste mudará (positivo).

As empresas de fabricação ou importação de testes têm estudos do tipo que a Anvisa apresenta, mas as entidades analisam os kits levando em consideração as várias etapas do vírus no corpo humano.

Para isso, a participação dos laboratórios será vital, pois eles têm amostras colhidas de pacientes em hospitais em diferentes dias de infecção.

No estudo, o teste molecular RT-PCR, o primeiro a surgir contra o coronavírus, será usado como um “padrão-ouro” de qualidade para controle. Um painel será montado com aproximadamente 40 amostras negativas conhecidas (antes da chegada do vírus no país) e as amostras positivas serão analisadas de acordo com o dia da infecção do paciente.

“Com isso, enviaremos todos e cada um dos kits para este painel para entender a real eficácia do teste. O problema com o qual lidamos é a sensibilidade: quanto maior a possibilidade de detectar casos positivos”, diz ele. Carlos Gouvêa, Presidente da CBDL.

A intenção é que os primeiros relatórios sobre eficácia comecem a ser publicados a partir da próxima semana.

“Não existe teste ruim ou teste perfeito”

A pesquisa, a ser conduzida por cientistas, biólogos, farmacêuticos biomédicos e de laboratório, será vital para entender o que pode estar por trás da resposta de um kit. Nos últimos dias, o número de relatos de falsos negativos nos testes realizados para o coronavírus aumentou, o que é positivo nos testes subsequentes.

“Quando negativo, o que significa o teste rápido? Primeira opção: pode ser negativo e a pessoa não teve contato com o vírus. A segunda opção pode ser a janela imunológica: o vírus já está nele, mas não havia tempo para ter a resposta imune. A terceira é que o vírus já circulou, gerou um anticorpo, mas há tão pouco que não foi capturado “, diz Gouvêa.

Estamos lidando com um organismo inovador e desconhecido e queremos ter uma visão geral dos diferentes testes comercializados para que sejam utilizados corretamente dentro de suas características. Não há teste ruim ou teste perfeito.
Carlos Gouvêa, Presidente da CBDL. (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial)

Testes diferentes podem ter resultados diferentes em diferentes estágios da infecção. A biologia molecular (RT-PCR), por exemplo, é o padrão ouro e mais caro, mas é possível detectar apenas até um período, uma vez que os anticorpos seriam encontrados na sequência.

O mais básico e mais barato é o teste imunocromatográfico, que é uma fita sensibilizada com partes do vírus. Este teste envolve uma gota de sangue do paciente e apresenta os primeiros resultados em dez minutos.

Outro teste é o teste de anticorpos, que pode determinar se a pessoa não tem a doença, se está no início, no meio ou se já passou pelo Covid-19. Este teste é considerado eficaz para grandes grupos de pessoas (os chamados testes missivos) e Um estudo da Universidade Federal de Pelotas começará a fazer isso.

O plano de entidades não possui caráter regulatório, mas servirá o mercado e a Anvisa para se orientar. A agência também monitora os testes no mercado por meio do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), filial da Fiocruz.

Como avaliar a população

Segundo especialistas, a solução de curto prazo para a crise é realizar testes extensos e irrestritos da população para controlar e entender a epidemia. É isso que os países que controlaram a doença fazem sem destruir o sistema de saúde, como Alemanha, Coréia do Sul e outros.

No Brasil, os poucos testes realizados são criticados e teme-se que nenhum caso seja relatado. Um dos motivos é a falta de insumos no país.

“Mesmo na biologia molecular, há uma grande concorrência entre os países, todos lutam pelo mesmo produto. No caso de testes rápidos, a China mudou as diretrizes para o lançamento dos kits, o que exige mais documentos. Como resultado, o volume esperado para esta semana, foi bastante reduzido “. , diz o presidente da CBDL.

Outro problema está relacionado aos locais onde os testes são realizados. Atualmente, eles se concentram nos laboratórios que estão sofrendo com o processo: alguns pacientes esperam mais de dez dias para saber o resultado do teste de coronavírus.

Uma estratégia proposta pelo CBDL é levar os exames a hospitais e farmácias. O único requisito seria que fosse realizado por um profissional treinado; Não poderia ser uma auto-avaliação como testes de gravidez, HIV e glicose.

“Para realizar testes em massa, há necessidade de cooperação entre o governo e a sociedade civil com algum tipo de flexibilidade. Hospitais e farmácias podem fazer um grande esforço, não apenas em seus próprios profissionais, mas também em comunidades”. Gouvêa aponta.

Outra solução seria usar empresas, bem como em campanhas de vacinação. Segundo Gouvêa, existem várias empresas do setor privado dispostas a organizar testes de seus funcionários e pessoas da comunidade em torno da empresa em questão.

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About the Author: Adriana Costa Esteves

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