Rússia anuncia aprovação de registro de vacina para o Covid-19 no início de agosto, mesmo antes de testes em larga escala | Vacina

A primeira vacina Covid-19 em desenvolvimento na Rússia receberá aprovação regulatória local em agosto, anunciou o governo na quarta-feira.

Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra da Rússia, disse que o imunizador em desenvolvimento no Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia em Moscou está programado para se registrar em agosto de 2020 sob a condição de que “outro ensaio clínico para 1600 pessoas será realizado em seguida” . . “A produção está programada para começar em setembro de 2020”, acrescentou.

“Outra vacina foi desenvolvida pelo Centro Estadual de Pesquisa Rospotrebnadzor Vector. Os ensaios clínicos combinados foram iniciados, a conclusão e o registro estadual estão planejados para setembro. O primeiro lote deve ser produzido em outubro de 2020”, disse ele. Golikova.

Com relação à vacina no Instituto Gamaleya, uma fonte da agência Reuters próxima ao desenvolvimento disse que “a aprovação (regulatória) será nas duas primeiras semanas de agosto”. “10 de agosto é a data prevista, mas certamente será antes de 15 de agosto. Todos os resultados (experimentais) até agora são muito positivos”, disse a fonte.

O instituto concluiu seus primeiros testes em humanos com o imunizador à base de adenovírus este mês e espera iniciar testes em larga escala em agosto, informou a Reuters.

A vacina será administrada aos profissionais de saúde da linha de frente logo depois, disse a fonte da agência.

Mais de 100 possíveis vacinas estão sendo desenvolvidas em todo o mundo para tentar acabar com a pandemia. Pelo menos quatro estão na fase final de testes em humanos na Fase 3, de acordo com dados da OMS, incluindo três desenvolvidos na China e um no Reino Unido.

Acadêmicos tentam desenvolver uma vacina contra o coronavírus – Foto: CDC / Unsplash

O entrevistado da Reuters observou que o Kremlin está determinado a fazer da Rússia o primeiro país do mundo a aprovar uma vacina.

A velocidade com que a Rússia está se movendo para lançar a vacina levou alguns meios de comunicação ocidentais a questionar se Moscou está colocando o prestígio nacional acima da ciência e da segurança.

A agência de notícias russa Interfax citou “uma fonte informada”, dizendo que a vacina seria registrada de 10 a 12 de agosto e seria administrada a partir de 15 de agosto.

O serviço de imprensa do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que coordena e financia os esforços de desenvolvimento de vacinas da Rússia, se recusou a comentar, mas seu chefe, Kirill Dmitriev, negou que a velocidade do desenvolvimento de vacinas na Rússia seja comprometendo a segurança.

“O Ministério da Saúde da Rússia segue todos os procedimentos rigorosos necessários. Nenhum atalho está sendo usado ”, disse Dmitriev na terça-feira.

Dmitriev comparou o que disse ser o sucesso da Rússia no desenvolvimento de uma vacina com o lançamento do Sputnik 1 pela União Soviética em 1957, o primeiro satélite do mundo.

“Assim como o Sputnik foi o resultado de cientistas russos muito talentosos … nossa pesquisa sobre vacinas é baseada no trabalho de grandes cientistas russos”, disse ele.

O Centro Nacional de Segurança Cibernética do Reino Unido disse neste mês que hackers apoiados pela Rússia estavam tentando roubar vacinas Covid-19 e pesquisas de tratamento de instituições acadêmicas e farmacêuticas de todo o mundo. As alegações foram negadas por Moscou.

Peça 3D mostra danos ao coronavírus no pulmão

Etapas para produzir uma vacina

Leva tempo para produzir uma vacina. A mais desenvolvida até o momento foi a vacina contra caxumba, que levou cerca de quatro anos para obter a licença e ser distribuída à população.

Antes de iniciar os testes em voluntários, a imunização passa por várias fases de experimentação pré-clínica (em laboratório e com porquinhos da índia). Somente após a avaliação de sua segurança e eficácia, começam os testes em humanos, a chamada fase clínica, que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizador, realizada com um pequeno número de voluntários adultos saudáveis ​​que são monitorados de perto. É neste momento que o tipo de resposta que o agente imunizante produz no corpo é compreendido. É aplicado a dezenas de participantes no experimento.

Fase 2: Na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nesta fase, são avaliadas a segurança, a imunogenicidade (ou capacidade de proteção), a dose e a forma como deve ser administrada.

Fase 3: Ensaio em larga escala (com milhares de pessoas) que precisa fornecer uma avaliação definitiva de sua eficácia e segurança em populações maiores. Além disso, foi projetado para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Somente após esta fase é possível fazer um registro de saúde.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de um ensaio clínico no Brasil, é necessária a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os centros de pesquisa recrutam voluntários.

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